La FDA dice que Juul "ignoró la ley" y advierte que puede tomar medidas

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) ha avisado al gigante de vapeo Juul con un par de cartas que llaman a la compañía por declaraciones engañosas sobre sus productos y ataques continuos a los adolescentes. Exige respuestas escritas a un montón de preguntas pertinentes y espera que Juul responda dentro de dos semanas o se arriesgue a "una acción aún más agresiva" por parte de los reguladores.

Las afirmaciones específicas en disputa por la FDA tienen que ver con que Juul se posicione como un producto para dejar de fumar. Ahora, puede ser obvio anecdóticamente que vapear es una buena manera de dejar de fumar. Pero a diferencia de los parches de nicotina y otros productos, no hay mucha documentación sobre el riesgo completo asociado con el vapeo, y con varias personas muertas de pulmón vape, parece que hay algo que vale la pena considerar.

"Las empresas deben demostrar con evidencia científica que su producto específico en realidad representa menos riesgo o es menos dañino", dijo el comisionado interino de la FDA, Ned Sharpless, en un comunicado de prensa. "Juul ha ignorado la ley y, muy preocupantemente, ha hecho algunas de estas declaraciones en la escuela a los jóvenes de nuestra nación".

Según los informes, Juul apuntaba directamente a los canales de redes sociales frecuentados por jóvenes y, "a pesar de los compromisos que JUUL ha hecho para abordar esta epidemia, JUUL los productos continúan representando una proporción significativa del uso general de los productos ENDS por parte de los niños. Parte de este uso juvenil parece haber sido un resultado directo del diseño de productos y actividades promocionales de JUUL y de sus esfuerzos de divulgación ".

En una audiencia reciente del Congreso sobre el riesgo de "sistemas electrónicos de suministro de nicotina" o ENDS, se presentó evidencia de que un representante de Juul les dijo a los estudiantes que los productos de la compañía eran "mucho más seguros que los cigarrillos", "totalmente seguros" y que la "FDA estaba a punto de salir y decir que era 99% más seguro que los cigarrillos … muy pronto ".

Aparentemente, se hicieron representaciones como estas a lo largo y ancho, entre estudiantes ciertamente y también entre comunidades nativas americanas. No son el tipo de declaraciones que puedes decir: los productos para dejar de fumar están regulados, esencialmente productos médicos, y la FDA los analiza de cerca. Las reclamaciones deben ser documentadas y evaluadas.

Juul parece haber estado caminando muy cerca de la línea en sus declaraciones públicas, y es probable que la compañía haya elaborado estos mensajes con mucho cuidado para convencer a las personas de que sus dispositivos son buenas alternativas para fumar sin hacer ningún reclamo que lo exponga a la atención de la FDA. . Pero parecen haber cruzado esa línea de vez en cuando y provocar exactamente el tipo de escrutinio que preferirían evitar.

"Le solicitamos que proporcione todas y cada una de las pruebas y datos científicos, incluidos los estudios de percepción del consumidor, si los hay, relacionados con si cada declaración y representación expresa explícita o implícitamente que los productos JUUL presentan menos riesgo, son menos dañinos, presentan una exposición reducida, o son más seguros que otros productos de tabaco ", dijo la FDA a Juul.

Además, le pidió a Juul que explicara por qué usa una concentración de nicotina del 5 por ciento en sus productos, lo que podría aumentar la probabilidad de adicción, y por qué la compañía usa sales de nicotina, una sustancia que reduce la aspereza y permite mayores concentraciones de nicotina.

Probablemente independiente de la investigación en curso sobre problemas pulmonares aparentemente causados ​​por el vapeo, la FDA también solicitó "Análisis de tamaño de partícula de aerosol de aerosol formado a partir de su dispositivo", "diseño experimental y datos sobre estudios de pK de su dispositivo, su e-líquido y combustible cigarrillos ", comparaciones entre la entrega de nicotina y sal de nicotina gratis, y" Cómo el diseño y el rendimiento de su dispositivo y / o e-líquido, incluido el nivel, la formulación y las especificaciones de entrega de nicotina, afectan la deposición pulmonar en relación con el uso y potencial adictivo del producto ".

En otras palabras, cuéntenos por qué diseñó su producto para que sea más adictivo y atractivo para los no fumadores, y si esto fue a pesar de saber que las sustancias creadas causaron daño pulmonar.

En un comunicado, Juul dijo que estaba "revisando las cartas y cooperará plenamente".