Reciente IDTechEx investigación en su informe, Parches electrónicos para la piel 2019-2029, ha revelado oportunidades significativas en el desarrollo y uso de parches de piel electrónicos, con más de US $ 7,5 mil millones (€ 6,8 mil millones) en ingresos generados por la tecnología en 2018 y un pronóstico de crecimiento de más de $ 20 mil millones (€ 18,2 mil millones) por año durante La próxima década.

Sin embargo, como dice James Hayward, analista principal de IDTechEx, también muestra que el reembolso y la consideración regulatoria no necesariamente están manteniendo el ritmo. También destaca los peligros de un mercado cerrado impulsado por estrategias de regulación y reembolso que favorecen los dispositivos por simplicidad y costo en lugar de efectividad; disuadir a los nuevos entrantes.

Los parches de piel electrónicos son productos portátiles que se unen a la piel de un usuario y que incorporan sensores, actuadores, procesadores y tecnología de comunicación, lo que permite que el dispositivo se conecte a Internet para convertirse en "inteligente". Los parches cutáneos son una de las últimas olas en el monitoreo de la salud; Su diseño no intrusivo significa que son cómodos y discretos. Como era de esperar, el interés en los parches electrónicos para la piel se ha disparado, impulsado por una exageración significativa y el crecimiento del mercado alrededor de los dispositivos portátiles a partir de 2014.

Varias aplicaciones importantes de parches electrónicos para la piel ahora están teniendo un profundo impacto en la salud y la calidad de vida. Algunos de los casos de uso más importantes se centran en aplicaciones médicas y de atención médica, mientras que el mercado de salud del consumidor es otro de los primeros en adoptar. Como tal, varias áreas de productos, particularmente en el manejo de la diabetes y el monitoreo cardiovascular, han crecido exponencialmente para crear miles de millones de dólares en nuevos ingresos cada año para las empresas que están a la vanguardia de esta ola.

El monitoreo cardiovascular enfrenta reembolsos y obstáculos competitivos

Junto con este crecimiento ha surgido la necesidad de una regulación y reembolso con visión de futuro, especialmente dado el contexto médico de sus aplicaciones que cambia la vida. Después de la aprobación regulatoria, la financiación de dispositivos médicos puede provenir de diferentes fuentes, incluidos los esquemas de reembolso dirigidos por el gobierno. Estos proporcionan fondos para dispositivos médicos definidos dentro de ciertas categorías de acuerdo con las definiciones centrales y la comprensión del rendimiento y el costo del dispositivo. Si bien los sistemas varían según el país, es típico que la terminología procesal central esté vinculada a los montos de reembolso de cada dispositivo.

Tome parches de piel cardiovascular, por ejemplo, que existen en un paisaje altamente competitivo junto con dispositivos portátiles para el consumidor, como relojes y correas para el pecho (que proporcionan datos cardíacos pero con una utilidad médica limitada debido a la falta de aprobación médica), así como implantes cardíacos que ofrecen más enfoque preciso pero menos seguro.

La efectividad debe tener un papel que desempeñar en futuros desarrollos

Los parches electrónicos para el control cardiovascular deben alcanzar un compromiso entre la calidad de los datos y la comodidad del paciente. Un paciente puede permanecer activo mientras usa el dispositivo, minimizando los problemas adicionales causados ​​por permanecer en una cama de hospital durante demasiado tiempo. Sin embargo, también suelen producir conjuntos de datos más simples que el monitor estándar completo de 12 derivaciones y ofrecen menos control sobre la calidad de los datos producidos. Estos paisajes competitivos impulsan el desarrollo positivo de productos, pero a menudo son los organismos reguladores y de financiación centrales los que tienen el poder de impulsar el cambio.

Anteriormente, estos productos de telemetría cardíaca móvil se habían beneficiado de un escenario de reembolso favorable en los Estados Unidos, definido bajo un código CPT de Categoría 3 para "monitoreo Holter extendido". Este código les da derecho al doble de la cantidad de reembolso como "monitoreo de eventos" y más de ocho veces la cantidad otorgada al "monitoreo Holter" genérico (ambos códigos de CPT de Categoría 1). Si la situación de reembolso cambiara, toda la estructura de ingresos para estos dispositivos cambiará con ella. ¿Deberían permitirse las estrategias de reembolso para dar forma a los desarrollos en lugar de a los consumidores y la efectividad?

El manejo de la diabetes revela un sistema confuso

Uno de los mayores generadores de ingresos en el mercado de parches electrónicos para la piel ha sido el monitoreo continuo de glucosa (MCG) para el control de la diabetes, que registró ingresos anuales de más de $ 2.5 mil millones (€ 2.2 mil millones) en 2018. La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU. dada la aprobación de cuatro compañías para vender productos CGM, tres de las cuatro compañías ofrecen un parche para la piel con una aguja pequeña para evaluar los niveles de glucosa en el líquido intersticial. Solo una organización ofrece un implante subcutáneo que luego se lee usando un parche cutáneo como centro de comunicación. En un mercado tan cerrado, las regulaciones y los reembolsos están dando forma a su curso.

Los tres grandes jugadores que ofrecen un parche para la piel a base de agujas se han beneficiado de múltiples geografías que ahora ofrecen un reembolso parcial o total para los productos de MCG en los esquemas nacionales de atención médica. Sin embargo, cada uno de los tres productos se trata bajo una sola categoría reguladora y recibe el mismo reembolso por dispositivo, independientemente del rendimiento, la longevidad o la funcionalidad. Esto abre el potencial para un mercado cerrado que favorezca los dispositivos debido a la simplicidad y el costo en lugar de la efectividad.

El cuarto jugador es un nuevo participante en el mercado con menores ingresos, pero ofrece una solución CGM mucho más duradera con una diferenciación significativa de sus rivales, pero debido a la regulación y el reembolso limitados, sin embargo, puede tener dificultades para romper el dominio del mercado de jugadores más grandes con precios más baratos. soluciones

Los nuevos participantes deben ser alentados

Este reembolso y el entorno regulatorio proporcionan una barrera de entrada aún mayor para parches de piel electrónicos nuevos e innovadores. Si el producto se va a ofrecer como un dispositivo médico, debe pasar por procesos de aprobación reglamentarios, ya sea mostrando el mismo rendimiento que los equivalentes existentes o pasando por un proceso de novo para probar su eficacia y seguridad.

Estos obstáculos a menudo provocan que los nuevos dispositivos electrónicos de parches cutáneos se empujen hacia el mercado de la salud del consumidor, donde los obstáculos reglamentarios no son tan estrictos pero ofrecen menos beneficios a largo plazo que en la atención médica directa. Esto ya está demostrando ser el caso con el área prometedora de detección de temperatura para el monitoreo de fiebre y fertilidad, así como otros dispositivos de monitoreo de pacientes.

Evento cambridge sensores sanitarios

Esta es exactamente la razón por la cual IDTechEx ha estado rastreando la aparición de parches de piel electrónicos y el panorama de reembolso y regulación desde 2010, en 26 áreas de aplicación y más de 100 jugadores del mercado, en su informe Parches de piel electrónicos 2019-2029. El informe pronostica el mercado hasta 2019-2029 y tiene como objetivo ayudar a las organizaciones innovadoras de atención médica a tomar decisiones comerciales más informadas antes de decidir cómo implementar una de las mejores tecnologías en monitoreo de pacientes.

Además de los informes detallados sobre este tema, IDTechEx está organizando un evento: Healthcare Sensor Innovations 2019, en Cambridge, Reino Unido, que es una conferencia y exposición de mesa centrada en los últimos desarrollos en el uso de dispositivos portátiles y sensores en el monitoreo continuo de personas y diagnósticos en el punto de atención.

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El autor es James Hayward, analista principal, IDTechEx

Sobre el Autor

El autor, James es analista principal en IDTechEx. Al unirse en 2014, desarrolló inicialmente la plataforma de tecnología portátil de IDTechEx. Ahora supervisa un equipo de analistas en diversas áreas temáticas, así como la supervisión de los esfuerzos de investigación de tecnología portátil. Esta área ahora incluye informes que analizan la tecnología y los mercados en torno a dispositivos portátiles, sensores portátiles, parches de piel electrónicos, textiles electrónicos, realidad aumentada, mixta y virtual y más. También ha trabajado en informes y liderado proyectos en muchas áreas paralelas, sobre temas como hápticos, sensores, pantallas, electrónica extensible, materiales avanzados, interfaces de usuario y otros temas relacionados. James es un orador habitual tanto en los propios eventos de IDTechEx como en otros eventos externos en todo el mundo.