La FDA anula la aprobación para el uso de hidroxicloroquina para pacientes con COVID-19, dice que los riesgos son mayores que los beneficios

La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) revocó el lunes la autorización de emergencia para el medicamento contra la malaria, hidroxicloroquina, promovida por el presidente de los Estados Unidos, Donald Trump, para el tratamiento de COVID-19. Este nuevo desarrollo se produce en medio de una creciente evidencia de que el medicamento no causa y podría causar efectos secundarios graves.
La FDA dijo que los medicamentos hidroxicloroquina y cloroquina probablemente no sean efectivos en el tratamiento del coronavirus. Citando informes de complicaciones cardíacas, la FDA dijo que los beneficios no comprobados de los medicamentos "no superan los riesgos conocidos y potenciales". Varios estudios de las píldoras contra la malaria de hace décadas también han sugerido que no son efectivas ni como tratamiento ni para prevenir COVID-19.
Esta foto de archivo del martes 7 de abril de 2020 muestra una botella de tabletas de hidroxicloroquina en Texas City, Texas. La Organización Mundial de la Salud dijo el lunes 25 de mayo de 2020 que suspenderá temporalmente la hidroxicloroquina de su estudio global en tratamientos experimentales con COVID-19 porque sus expertos necesitan revisar toda la evidencia disponible. (Foto AP / David J. Phillip, Archivo)
La hidroxicloroquina y la cloroquina se recetan con frecuencia para el lupus y la artritis reumatoide y pueden causar problemas en el ritmo cardíaco, presión arterial severamente baja y daño muscular o nervioso. La agencia informó el lunes que había recibido casi 390 informes de complicaciones con los medicamentos, incluidos más de 100 relacionados con problemas cardíacos graves. Dichos informes representan una instantánea incompleta de las complicaciones con los medicamentos porque muchos efectos secundarios no se informan.
Las propiedades antiinflamatorias y antivirales de la hidroxicloroquina sugirieron que podría ayudar a los pacientes con COVID-19, y la FDA había autorizado su uso de emergencia en marzo en el punto álgido de la pandemia cuando no había tratamientos aprobados. El entusiasmo inicial se basó en parte en experimentos de laboratorio en los que la droga parecía neutralizar el virus. La cloroquina, que no está aprobada para ningún uso en los Estados Unidos y tiene más efectos secundarios, no ha tenido mejores resultados en ensayos clínicos en humanos.

Droga no buena

El jueves, un panel de expertos de los Institutos Nacionales de Salud revisó sus recomendaciones para recomendar específicamente contra el uso del medicamento, excepto en estudios formales, y "eso, estoy seguro, tuvo influencia en la FDA", dijo Nissen.
Las acciones de la FDA y los NIH envían una señal clara a los profesionales de la salud contra la prescripción de medicamentos para el coronavirus.
Ningún estudio grande y riguroso ha encontrado que los medicamentos sean seguros o efectivos para prevenir o tratar COVID-19. Y una serie de estudios recientes dejaron en claro que podrían hacer más daño que bien.
El Dr. Peter Lurie, ex comisionado asociado de la FDA y designado por la administración Obama, dijo que la agencia había empañado su reputación al eliminar los medicamentos con base en evidencia escasa y bajo aparente presión política.
"Esta es una agencia que gana credibilidad gracias a la fuerza de sus pronunciamientos científicos", dijo Lurie, ahora presidente del Centro sin fines de lucro para la Ciencia en el Interés Público a The Associated Press. "La lección de todo este episodio es que son las viejas y minuciosas formas de la ciencia las que finalmente ofrecen terapias seguras y efectivas".

Un montón de pastillas

Este cambio repentino de la FDA significa que los envíos de los medicamentos obtenidos por el gobierno federal ya no se distribuirán a las autoridades de salud estatales y locales para su uso contra el coronavirus. Los medicamentos de hace décadas todavía están disponibles para usos alternativos aprobados por la FDA, por lo que los médicos de EE. UU. Aún podrían recetarlos para COVID-19, una práctica conocida como prescripción no autorizada. Cualquier medicamento con aprobación de los EE. UU. Se puede usar de cualquier manera que un médico considere conveniente, independientemente de para qué se haya aprobado.
El Secretario de Salud y Servicios Humanos de EE. UU., Alex Azar, dijo que el medicamento aún se está estudiando para su posible uso en una etapa anterior de la enfermedad.
"Muchos de los datos que salieron más negativos fueron personas que estaban bastante enfermas en el hospital", dijo a Reuters.
El medicamento aún se puede usar con receta médica, anotó Azar.
El Dr. Steven Nissen, un investigador de la Clínica Cleveland que ha sido un asesor frecuente de la FDA, estuvo de acuerdo con la decisión y dijo que, en primer lugar, no habría otorgado acceso de emergencia.
Le dijo a The Associated Press: "Nunca ha habido evidencia de alta calidad que sugiera que la hidroxicloroquina sea efectiva" para tratar o prevenir la infección por coronavirus, dijo, pero hay evidencia de efectos secundarios graves.
La FDA otorgó el uso de emergencia para los medicamentos contra la malaria a fines de marzo, al mismo tiempo que el gobierno de los Estados Unidos aceptó 30 millones de dosis de hidroxicloroquina y cloroquina que habían sido donadas por dos fabricantes de medicamentos extranjeros. Millones de esas dosis fueron enviadas a hospitales de EE. UU. Para tratar a pacientes que no se inscribieron en ensayos clínicos.
Pero la FDA advirtió previamente a los médicos que había visto informes de efectos secundarios peligrosos y problemas cardíacos en centros de control de intoxicaciones y otros sistemas de salud.
La agencia dijo que revocó la autorización en consulta con la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado (BARDA) que había solicitado el uso de emergencia.
El ex director de BARDA dijo en abril que fue despedido de su trabajo porque resistió la presión política de los nombrados por Trump para permitir el uso generalizado de los medicamentos contra la malaria. Rick Bright dijo que trabajó con el personal superior de la FDA para limitar la autorización de los medicamentos a pacientes hospitalizados con COVID-19 y bajo supervisión profesional.
Entre otras cuestiones, Bright objetó el hecho de que algunas de las dosis importadas fueron fabricadas en instalaciones en India y Pakistán que no habían sido inspeccionadas por la FDA. Bright está buscando la reincorporación a su puesto en BARDA después de ser transferido al NIH.
La FDA dice que tomó muestras y probó los medicamentos importados para confirmar que cumplían con los estándares de seguridad y calidad de la agencia.
La mitad de los hospitales que respondieron a una encuesta de mediados de mayo realizada por la Sociedad Estadounidense de Farmacéuticos del Sistema de Salud (ASHP) informaron que el exceso de suministros de hidroxicloroquina que esperaban devolver a los mayoristas.

Remdesivir al rescate

En un anuncio por separado, la FDA también advirtió a los médicos contra la prescripción de drogas en combinación con remdesivir de Gilead Science, el único medicamento que actualmente se muestra que ayuda a los pacientes con COVID-19. La FDA dijo que los medicamentos contra la malaria pueden reducir la efectividad del remdesivir, que la FDA autorizó para uso de emergencia en mayo. Remdesivir es un medicamento intravenoso experimental que se ha demostrado que ayuda a pacientes hospitalizados gravemente enfermos a recuperarse más rápido.
A última hora de la tarde del lunes, la FDA anunció que actualizaría la etiqueta de prescripción de remdesivir para advertir contra la combinación con hidroxicloroquina o cloroquina. La agencia dijo que los resultados de las pruebas de laboratorio sugieren que los medicamentos interfieren con la capacidad de lucha contra el virus remdesivir en las células humanas. A pesar de ese riesgo, los reguladores dijeron que aún no han visto el problema en los pacientes.

Todavía un cambio de juego

Trump no está de acuerdo con la revocación del medicamento por parte de la FDA y dijo que los únicos Estados Unidos. Las agencias no han podido aprovechar su beneficio en la lucha contra el coronavirus. Sus comentarios fueron entregados a reporteros en la Casa Blanca, horas después de que la FDA revocó su autorización de uso de emergencia del medicamento.
En marzo, Trump dijo que la hidroxicloroquina en combinación con el antibiótico azitromicina tenía "una posibilidad real de ser uno de los principales cambiadores de la historia de la medicina", con poca evidencia para respaldar esa afirmación.
Dijo que había tomado las drogas preventivamente después de que dos personas que trabajaban en la Casa Blanca fueron diagnosticadas con COVID-19. También instó a otros a intentarlo, nuevamente sin respaldo científico.
“Lo tomé y me sentí bien por tomarlo. No sé si tuvo un impacto, pero ciertamente no me hizo daño ", dijo Trump el lunes.
Trump dijo que hubo "excelentes informes" de Francia, España y otros lugares, sin ofrecer ninguna evidencia o explicación adicional. Francia es uno de los países que ya ha dejado de usar el medicamento para pacientes con COVID-19. Italia y Bélgica a fines del mes pasado suspendieron el uso de hidroxicloroquina para pacientes con COVID-19. Pero Estados Unidos envió el mes pasado dos millones de dosis a Brasil, que se ha convertido en el último epicentro de la pandemia.
Cientos de ensayos que prueban hidroxicloroquina o cloroquina como intervenciones para COVID-19 todavía están en curso, incluido un estudio de EE. UU. Diseñado para mostrar si la hidroxicloroquina en combinación con azitromicina puede prevenir la hospitalización y la muerte por COVID-19.
Con aportes de agencias

Fecha de actualización: 16 de junio de 2020 18:20:38 IST

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Via: FirstPost