La FDA finaliza la autorización de emergencia para hidroxicloroquina

La Administración de Alimentos y Medicamentos está retirando la autorización de emergencia para cloroquina e hidroxicloroquina como tratamientos para COVID-19, anunció hoy la agencia. Ensayos clínicos recientes mostraron que las drogas no eran efectivas contra la enfermedad.
Los medicamentos aún están aprobados por la FDA para enfermedades como la malaria y el lupus, por lo que permanecen en el mercado. Debido a que están aprobados para otras enfermedades, los médicos técnicamente aún podrían recetarlos para pacientes con COVID-19 bajo uso no indicado en la etiqueta. Los ensayos clínicos centrados en los medicamentos también pueden continuar. Sin embargo, esta decisión indica que la FDA ya no confía en que el medicamento beneficiaría a los pacientes con COVID-19.
"Ahora creemos que es poco probable que los regímenes de dosificación sugeridos para [cloroquina] e [hidroxicloroquina] … produzcan un efecto antiviral", dijo Denise Hinton, científica en jefe de la FDA, en el anuncio.
Ambas drogas han sido controvertidas durante meses. Fueron rápidamente acogidos por el presidente de Brasil, Jair Bolsonaro, quien presionó para aumentar la producción y el uso de las drogas en contra de los consejos de sus funcionarios de salud. En los Estados Unidos, el presidente Donald Trump abogó por su uso con base en evidencia limitada, antes de que la investigación demostrara que no parecía ayudar a los pacientes. La Autoridad de Investigación y Desarrollo Avanzado Biomédico enfrentó presión política para poner los medicamentos a disposición de pacientes no hospitalizados con COVID-19, a pesar de la falta de evidencia para respaldar su uso, según el ex director Rick Bright. A principios de este mes, un importante ensayo clínico del medicamento fue retirado de una revista científica por preocupaciones sobre la precisión de sus datos.
La cloroquina y la hidroxicloroquina podrían tener efectos secundarios graves, incluidos problemas cardíacos, dice la FDA en su carta que anuncia la decisión de hoy. "Los beneficios conocidos y potenciales … ya no superan los riesgos conocidos y potenciales", dice la carta.