Los datos de la fase 2 de la covaxina muestran que la vacuna es segura e induce una respuesta inmune, según un estudio de Lancet

Los autores del estudio señalaron que los resultados de la fase 2 no evaluaron la eficacia de la vacuna con nombre en código BBV152

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Nueva Delhi: La primera vacuna autóctona de la India contra COVID-19 , Covaxin, es seguro y genera una respuesta inmune sin efectos secundarios graves, según los resultados provisionales de los ensayos de fase 2 publicados en la revista The Lancet Infectious Diseases.
Los autores del estudio señalaron que los resultados de la fase 2 no evaluaron la eficacia de la vacuna con nombre en código BBV152.
Desarrollada por Bharat Biotech en colaboración con el Consejo Indio de Investigación Médica (ICMR) y el Instituto Nacional de Virología (NIV), Pune, la vacuna ha recibido autorización de uso de emergencia en modo de ensayo clínico por parte del gobierno indio.
Covaxin había planteado inicialmente preocupaciones entre los expertos sobre su aprobación de emergencia por parte del regulador de drogas de la India.
El último estudio se produce una semana después de que Bharat Biotech anunciara que la vacuna ha demostrado una eficacia del 81 por ciento en la tercera fase de los ensayos clínicos, cuyos resultados aún no se han publicado.
El ensayo de fase 2 para evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de la vacuna BBV152 se realizó en adultos y adolescentes sanos de entre 12 y 65 años en nueve hospitales de nueve estados de la India.
Se administraron dos dosis intramusculares de vacuna el día 0 y el día 28.
El resultado primario se evaluó en todos los participantes que habían recibido ambas dosis de la vacuna. Se evaluó la seguridad en los participantes que recibieron al menos una dosis de la vacuna.
Entre el 5 y el 12 de septiembre del año pasado, se examinaron 921 posibles participantes, 380 de los cuales se inscribieron.
"Informamos los hallazgos provisionales del ensayo de fase 2 sobre la inmunogenicidad y seguridad de BBV152, con la primera dosis administrada el día 0 y la segunda dosis el día 28", dijeron los autores del estudio.
En el ensayo de fase 1, publicado en la misma revista el mes pasado, BBV152 indujo altas respuestas de anticuerpos neutralizantes que permanecieron elevadas en todos los participantes tres meses después de la segunda vacunación.
En el ensayo de fase 2, BBV152 mostró mejores resultados de reactogenicidad y seguridad y mejores respuestas inmunitarias humorales y mediadas por células, dos mecanismos principales dentro del sistema inmunológico adaptativo, en comparación con el ensayo de fase 1.
La inmunidad adaptativa se produce después de la exposición a un antígeno, ya sea de un patógeno o de una vacuna.
La reactogenicidad se refiere a la propiedad de una vacuna de poder producir reacciones adversas comunes, especialmente respuestas inmunológicas excesivas y signos y síntomas asociados, como fiebre y dolor en el brazo en el lugar de la inyección.
La covaxina es una vacuna inactivada desarrollada mediante el tratamiento químico del nuevo coronavirus. muestras para hacerlas incapaces de reproducirse.
Este proceso deja las proteínas virales, incluida la proteína de pico del coronavirus. , que utiliza para entrar intacto en las células humanas.
Administradas en dos dosis, con tres semanas de diferencia, las proteínas virales de la vacuna activan el sistema inmunológico y preparan a las personas para futuras infecciones con el virus infeccioso real.
"Los resultados informados en este estudio no permiten evaluaciones de eficacia. La evaluación de los resultados de seguridad requiere extensos ensayos clínicos de fase 3", dijeron los autores del estudio de Lancet.
"No pudimos evaluar otras respuestas inmunes en muestras de suero convalecientes debido a la baja cantidad", dijeron.
Aunque no se pueden hacer comparaciones directas entre los ensayos de fase 1 y 2, las evaluaciones de reactogenicidad informadas en este estudio fueron sustancialmente mejores en el ensayo de fase 2 que en el ensayo de fase 1 y otros ensayos con un grupo de placebo, según los autores.
Además, anotaron que la proporción de participantes que informaron eventos adversos en el ensayo de fase 2 fue menor que en el ensayo de fase 1.
"Este estudio inscribió a una pequeña cantidad de participantes de 12 a 18 años y de 55 a 65 años. Se requieren estudios de seguimiento para establecer la inmunogenicidad en niños y en personas de 65 años o más, agregaron los autores.

Via: FirstPost