Renunciar al & # 039; modo de ensayo clínico & # 039; para Bharat Biotech Covaxin, el comité de expertos del regulador recomienda a DCGI

Si se concede, la solicitud suavizaría las estrictas condiciones bajo las cuales se administra la vacuna y posiblemente mejoraría la aceptación pública de la vacuna.

Hace dos meses, la autorización de uso de emergencia de la vacuna se permitió solo en el modo de ensayo clínico. El comité de expertos en el tema Covid-19 (SEC) de la Organización Central de Control de Medicamentos (CDSCO) aprobó el miércoles Covaxin de Bharat Biotech para la autorización de uso de emergencia en India. Imagen: PTI

Un panel de expertos recomendó la eliminación de la etiqueta de "modo de ensayo clínico" adjunta a la autorización de emergencia otorgada a Bharat Biotech para su COVID-19. vacuna Covaxin. La recomendación del Comité de Expertos en la Materia (SEC), si es aceptada por el principal regulador de medicamentos de la India, suavizaría las estrictas condiciones bajo las cuales se administra actualmente la vacuna y podría conducir a una mejor aceptación de la vacuna. La SEC, al revisar una solicitud que Bharat Biotech había presentado a principios de esta semana, recomendó que el regulador le otorgue una aprobación "como Covishield", según un informe en el Indian Express.
Ahora, el fabricante de vacunas está esperando una revisión de la recomendación de la SEC al Controlador General de Medicamentos de la India (DCGI) VG Somani, para eliminar Covaxin de la condición de 'modo de ensayo clínico' a la que está vinculado actualmente.
Covaxin es el primer COVID-19 autóctono de la India vacuna, que está siendo desarrollada y probada por Bharat Biotech, con sede en Hyderabad. Basado en un estudio de Fase 2 y un seguimiento de 3 meses, Bharat Biotech informó que Covaxin tenía casi un 81 por ciento de efectividad en la prevención de COVID-19. enfermedad, 'segura' e 'inmunogénica', en un Estudio de lancetas publicado el 3 de marzo de 2022. Las comunidades científicas y médicas aún deben analizar una evaluación exhaustiva de la eficiencia de la vacuna, específicamente: datos de los ensayos en humanos de fase 3, en los que la efectividad de la vacuna para prevenir COVID-19 la enfermedad se prueba en una muestra de la (s) población (es) a la que está destinada.
El fabricante de la vacuna también admitió que los resultados de seguridad no se evaluaron en el ensayo de Fase 2, y se necesitaban "pruebas extensas de Fase 3" para evaluar los riesgos y contraindicaciones de Covaxin, según el estudio.
"No pudimos evaluar otras respuestas inmunes (es decir, anticuerpos de unión y respuestas mediadas por células) en muestras de suero convaleciente debido a la baja cantidad", dijo el estudio. En otras palabras, podemos esperar saber
<img class = "tamaño-completo wp-image-9083201" src = "https://www.firstpost.com/wp-content/uploads/2020/12/COVAXIN-vaccine-by-Bharath-Biotech_Bharath-Biotech-2 .jpg” alt=”Renunciar al modo de ensayo clínico para el comité regulador de expertos de Bharat Biotech Covaxin recomienda a DCGI” width=”640″ height=”362″/>Una ilustración de COVAXIN, la vacuna candidata para COVID-19 desarrollado por Bharat Biotech. Imagen: Bharat Biotech
Obtenga más información sobre la protección inmunológica que ofrece la vacuna (respuesta de anticuerpos, eficacia contra las variantes del virus SARS-CoV-2, etc.) en el siguiente informe de la Fase 3. Parte de la razón por la que no se pudieron evaluar
Es probable que el comité de expertos en la materia de CDSCO se reúna el jueves, según un informe en Hindustan Times, para revisar una solicitud de Bharat Biotech para eliminar la etiqueta "modo de ensayo clínico" actualmente adjunta a Covaxin.
Hasta ahora, el gobierno ha exigido que Covaxin se utilice en el 'modo de ensayo clínico', donde se siguen todas las medidas cuando se administra la inyección a un voluntario durante un ensayo clínico (como consentimiento informado, seguimiento cercano y activo del receptor durante un período fijo). período de tiempo), con la vacunación.
La covaxina es una de las dos vacunas que se utilizan ampliamente para vacunar a la población india de manera escalonada a través de una campaña de vacunación nacional.

Via: FirstPost