Serum Institute escribe a la PMO en busca de reformas en las regulaciones de medicamentos sobre vacunas que no son COVID

La fabricación y almacenamiento de dosis de Covishield durante el ensayo clínico ayudó a que la vacuna saliera más rápido, protegiendo millones de vidas, decía la carta.

Cajas de existencias de viales de vacuna Covishield. Imagen: AP

El mayor fabricante de vacunas del mundo por volumen, Serum Institute of India, ha escrito a la Oficina del Primer Ministro proponiendo reformas en el sistema regulatorio de medicamentos existente, incluida la posibilidad de fabricar y almacenar vacunas que no sean COVID mientras se someten a ensayos clínicos. En la carta, Prakash Kumar Singh, Director de Asuntos de Gobierno y Regulación del Serum Institute of India (SII), con sede en Pune, se refirió al Notificación del boletín oficial del Ministerio de Salud del 18 de mayo de 2020, diciendo que permitió la fabricación y almacenamiento de COVID-19 vacuna en ensayo clínico para autorización de comercialización para su venta o distribución.
"Debido a esta regla, nos fue posible fabricar y almacenar el COVID-19 vacuna durante el ensayo clínico y podríamos hacer que la vacuna esté disponible en tan poco tiempo para proteger millones de vidas ", dijo en la carta de fecha 2 de marzo.
A finales de 2020, SII ya ha producido alrededor de 50 millones de dosis de Oxford-AstraZeneca COVID-19. vacuna 'Covishield', incluso mientras esperaba el visto bueno del Contralor General de Drogas de la India (DCGI) para el uso de emergencia de su vacuna en el país. Recibió el visto bueno a principios de enero de este año.
"En vista del resultado exitoso de esta disposición para COVID-19 vacuna, esta disposición también debe implementarse para no COVID-19 vacunas ", dijo Singh.
En la carta a la PMO, también solicitó permiso para usar las cantidades restantes de lotes de vacunas COVID y no COVID con fines comerciales que se han utilizado en un ensayo clínico. En este contexto, dijo que el Ministerio de Salud había emitido un anteproyecto de reglamento con fecha 12 de abril de 2018, para permitir las cantidades restantes de lotes de vacunas que se han utilizado en un ensayo clínico para uso comercial luego de la concesión del permiso en el Formulario 46 (ahora es Formulario CT-23) y licencia de fabricación en el Formulario 28D.

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Via: FirstPost